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歐盟于2020年11月24日向WTO提交了通報(bào)案G/TBT/N/EU/760，擬新增REACH法規(guī)附件XIV授權(quán)物質(zhì)清單中第4至7項(xiàng)物質(zhì)（鄰苯DEHP，BBP，DBP和DIBP）的內(nèi)分泌干擾屬性，并對(duì)其豁免用途進(jìn)行更新。該草案公眾咨詢?yōu)槠?0天，意見反饋截止至2021年1月23日。
擬修訂內(nèi)容
REACH法規(guī)附件XIV第4至7項(xiàng)內(nèi)容擬被替代如下：
| 編號(hào) | 物質(zhì) | 法規(guī)第57條所指內(nèi)在屬性 | 過渡性安排 | |
| 最晚申請(qǐng)日 | 日落之日 | |||
| 4 |
鄰苯二甲酸(2-乙基己基)酯(DEHP) CAS: 117-81-7 EC: 204-211-0 |
生殖毒性 (1B類) 內(nèi)分泌干擾性 (第57(f)條 – 人類健康) 內(nèi)分泌干擾性 (第57(f)條 – 環(huán)境) |
(a) 2013年8月21日* (b) 作為點(diǎn)（a）的豁免，對(duì)于： - 法規(guī)(EC) 1935/2004范圍內(nèi)的食品接觸材料； - 法規(guī)(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內(nèi)的用于醫(yī)藥產(chǎn)品的最內(nèi)層包裝； - DEHP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物； 最晚申請(qǐng)日為【自本修訂條例生效后18個(gè)月】。 (c) 作為點(diǎn)（a）的豁免，對(duì)于指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC范圍內(nèi)的醫(yī)療器械，最晚申請(qǐng)日為2023年11月27日。 |
(a) 2015年2月21日** (b) 作為點(diǎn)（a）的豁免，對(duì)于： - 法規(guī)(EC) 1935/2004范圍內(nèi)的食品接觸材料； - 法規(guī)(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內(nèi)的用于醫(yī)藥產(chǎn)品的最內(nèi)層包裝； - DEHP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物； 最晚申請(qǐng)日為【自本修訂條例生效后36個(gè)月】。 (c) 作為點(diǎn)（a）的豁免，對(duì)于指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC范圍內(nèi)的醫(yī)療器械，日落之日為2025年5月27日。 |
| 5 |
鄰苯二甲酸丁芐酯(BBP) CAS: 85-68-7 EC: 201-622-7 |
生殖毒性 (1B類) 內(nèi)分泌干擾性 (第57(f)條 – 人類健康) |
(a) 2013年8月21日* (b) 作為點(diǎn)（a）的豁免，對(duì)于： - 法規(guī)(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內(nèi)的用于醫(yī)藥產(chǎn)品的最內(nèi)層包裝； - BBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物 最晚申請(qǐng)日為【自本修訂條例生效后18個(gè)月】。 |
(a) 2015年2月21日** (b) 作為點(diǎn)（a）的豁免，對(duì)于： - 法規(guī)(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內(nèi)的用于醫(yī)藥產(chǎn)品的最內(nèi)層包裝； - BBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物 日落之日為【自本修訂條例生效后36個(gè)月】 |
| 6 |
鄰苯二甲酸二丁酯(DBP) CAS: 84-74-2 EC: 201-557-4 |
生殖毒性 (1B類) 內(nèi)分泌干擾性 (第57(f)條 – 人類健康) |
(a) 2013年8月21日* (b) 作為點(diǎn)（a）的豁免，對(duì)于： - 法規(guī)(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內(nèi)的用于醫(yī)藥產(chǎn)品的最內(nèi)層包裝； - DBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物 最晚申請(qǐng)日為【自本修訂條例生效后18個(gè)月】。 |
(a) 2015年2月21日** (b) 作為點(diǎn)（a）的豁免，對(duì)于： - 法規(guī)(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內(nèi)的用于醫(yī)藥產(chǎn)品的最內(nèi)層包裝； - DBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物 日落之日為【自本修訂條例生效后36個(gè)月】 |
| 7 |
鄰苯二甲酸二異丁酯(DIBP) CAS: 84-69-5 EC: 201-553-2 |
生殖毒性 (1B類) 內(nèi)分泌干擾性 (第57(f)條 – 人類健康) |
(a) 2013年8月21日* (b) 作為點(diǎn)（a）的豁免，對(duì)于DIBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物，最晚申請(qǐng)日為【自本修訂條例生效后18個(gè)月】。 |
(c) 2015年2月21日** (d) 作為點(diǎn)（a）的豁免，對(duì)于DIBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物，日落之日為【自本修訂條例生效后36個(gè)月】。 |
修訂摘要：
- 增加四項(xiàng)鄰苯的內(nèi)分泌干擾屬性；
- 針對(duì)食品接觸材料、鄰苯濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物以及醫(yī)療器械三項(xiàng)用途，推遲最晚申請(qǐng)日和日落之日；
- 對(duì)于此前鄰苯用于醫(yī)藥產(chǎn)品的最內(nèi)層包裝的用途，取消豁免，并設(shè)置最晚申請(qǐng)日和日落之日。
該草案擬于官方公報(bào)正式發(fā)布后第20天生效。屆時(shí)，上述的豁免用途需在最晚申請(qǐng)日前提交豁免申請(qǐng)，否則在日落之日后將被禁用。此外，對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)品最內(nèi)層包裝，企業(yè)如希望繼續(xù)將鄰苯用于此項(xiàng)用途，也必須在最晚申請(qǐng)日前提交豁免申請(qǐng)。
NTEK北測(cè)提醒
就國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，物品中授權(quán)物質(zhì)的添加若在歐盟境外完成，則無需申請(qǐng)授權(quán)即可將產(chǎn)品投放歐盟市場(chǎng)，但企業(yè)需要特別注意其歐盟供應(yīng)商的合規(guī)情況。同時(shí)這四項(xiàng)鄰苯還屬于REACH法規(guī)附件XVII限制物質(zhì)清單第51項(xiàng)的管控物質(zhì)，要求在玩具、兒童護(hù)理產(chǎn)品以及塑化材料中總含量不得超過0.1%（具體條款內(nèi)容可見附件XVII清單），各企業(yè)還應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)品中有害物質(zhì)管控，確保合規(guī)出口。
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《歐盟擬修訂REACH授權(quán)物質(zhì)清單四項(xiàng)鄰苯的風(fēng)險(xiǎn)屬性及豁免用途》 文章由北測(cè)標(biāo)準(zhǔn)整理發(fā)布：http:///news/inews/393.html
